肝胆肿瘤是消化系统中常见的恶性肿瘤之一。随着医学影像技术的进步，尤其是MRI和CT技术的发展，肝胆肿瘤的早期发现和定位变得更加精确。手术切除仍然是治疗肝胆肿瘤最有效的手段之一。此外，放疗、化疗、靶向治疗和免疫治疗等方法也在不断发展。基因测序和蛋白组学分析等技术为肝胆肿瘤的分子分型和靶向治疗提供了更多的治疗选择。临床研究路径的制定旨在整合这些先进的诊断和治疗技术，形成一套规范化的诊疗流程，目的是提高患者的生存率和改善生活质量。肝胆肿瘤临床研究路径的构建对于提高诊断准确率和治疗效果具有重要意义。
鼓楼医院肝胆与肝移植外科是国家重点学科和国家临床重点专科，年肝脏手术量千余台。我们中心具备肝胆肿瘤所有的诊疗技术，从微创肝切除、消融、灌注化疗到肝脏移植。尤其在肝胆肿瘤的微创治疗和临床转化治疗方面，科室在国内处于领先水平。我们科还是达芬奇机器人手术资格培训中心。同时，科室注重科研创新，承担多项国家级和省级科研项目，致力于肝胆肿瘤发病机制和治疗策略的研究。近年来，科室已与国内多家医疗机构建立了合作关系，共同开展临床试验研究项目，旨在为肝胆肿瘤的治疗带来了新的视角和方法。故希望业界同道或朋友能推荐相关肝胆肿瘤患者参与我们的临床研究，共同推进肝胆诊疗事业的进步。
一、肝细胞癌
肝癌肝移植
开放、多中心评价FAD分子分型预测高危复发肝癌肝移植术后预防治疗疗效的前瞻性临床研究
一、入排标准：
1.肿瘤多发；
2.肿瘤长径>5cm；
3.肿瘤分化差（Edmondson Ⅲ~Ⅳ级）；
4.微血管或大血管侵犯；
5.淋巴结转移；
6.肿瘤标志物［AFP和（或）异常凝血酶原]持续异常等。
二、治疗方案
1.干预措施：多纳菲尼。
2.比较对象：FAD分型。
3.结局指标：PFS、OS。
4.相关性研究：FAD分型与PFS、OS相关性。
三、项目负责人
专家姓名：余德才
专家门诊：鼓楼医院本部 周一上午、周三上午
肝癌消融
陡脉冲治疗仪用于肝癌消融治疗的前瞻性、多中心临床试验
一、入排标准
1.年龄18-75周岁 ，性别不限；
2.经组织学或临床明确诊断的原发性肝癌患者；
3.目标肿瘤为单个，直径 ≤4cm ， 或目标肿瘤 ≤3个 ，且最大肿瘤≤3cm（术前CT/MRI扫描重 建最大径测量）；
4.肿瘤位于危险部位（距离重要组织0.5cm内 ，如胆管或肠管） 或包绕门脉1级及以上分支或肝静脉；
5. 临床常规术前检查判定无远处转移者；
6. 病变无法手术或单纯热消融根治性治疗，或患 者及家属意愿选择纳米刀治疗者；
7. 肝功能Child-Pugh A-B 级；
8.ECOG评分 0 或 1 。
二、治疗方案
1.干预措施：纳米刀。
2.结局指标：PFS、OS。
3.相关性研究：自身对照、回顾性分析。
三、项目负责人
专家姓名：余德才
专家门诊：鼓楼医院本部 周一上午、周三上午
肝癌可切除
Laennec入路解剖性肝切除
一、入排标准
1.疾病：肝肿瘤（原发或继发）、肝胆管结石、肝血管瘤；
2.适应解剖性肝切除（肝叶或半肝）的肝胆肿瘤受试者；
3.病变位于 Couinaud Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ、Ⅷ段，适应Glisson 肝蒂解剖法行腹腔镜解剖性肝切除；
4.切除范围限于左半肝、右半肝、右后叶、右前叶、中肝叶、左外叶、左内叶；
5. 病变大小以不影响第一和第二肝门的解剖为准，良性疾病最好不超过 15cm，恶性肿瘤不超过 10cm，病变过大，操作空间小，影响暴露，且创面大，容易渗血；
6.没有复杂的肝胆疾病手术史，肝功能Child-pugh B 级以上。
7. 同意参加本研究，并签署知情同意书。
8.排除标准：
（1）不适应Glisson 肝蒂解剖法行腹腔镜解剖性肝切除；
（2）多次腹部手术史；
（3）不耐受气腹；
（4）其他肝切除的手术禁忌症。
二、治疗方案
1.干预措施：Laennec入路解剖性肝切除。
2.观察指标：安全性指标：术中出血量，手术并发症（胆漏、腹腔感染、胸腔积液）。
技术与质控结局：肝蒂离断时间、离断肝蒂周或肝静脉周Laennec 膜确认、肝实质离断时间、肝静脉显露率及显露百分比。
临床短期结局：手术时间，住院时间、学习曲线
3.相关性研究：自身对照、回顾性对照。
多中心评价FAD分子分型预测高危复发肝细胞癌根治术后预防治疗疗效的回顾性临床研究
一、入排标准
1.肿瘤多发；
2.肿瘤长径>5cm；
3.肿瘤分化差（Edmondson Ⅲ~Ⅳ级）；
4.微血管或大血管侵犯；
5.淋巴结转移；
6.切缘≤1cm；
7.肿瘤标志物［AFP和（或）异常凝血酶原]持续异常等。
二、治疗方案
1.干预措施：HAIC、双艾、T+A。
2.比较对象：FAD分型。
3. 结局指标：PFS、OS。
4.相关性研究：FAD分型与PFS、OS相关性。
三、项目负责人
专家姓名：余德才
专家门诊：鼓楼医院本部 周一上午、周三上午
潜在可切除
TACE联合阿替利珠单抗+贝伐珠单抗转化治疗不可切除肝细胞癌患者的开放、单臂、多中心、前瞻性临床研究
一、入排标准
1.年龄18～80岁（包括80岁），男女不限；
2.按照《原发性肝癌诊疗规范（2024年版）》临床诊断或经组织学/细胞学确诊为肝细胞癌患者；
3. 肿瘤分期：剩余肝体积不足的CNLCIb、II、IIIa期（或BCLC分期A/B/C期）；
4. 门静脉无重大大血管（粗血管）侵犯（Vp3或Vp4）或肝静脉或下腔静脉无任何级别的大血管侵犯；
5.有至少一个可评估病灶（RECIST1.1标准）；
6. 预期生存时间3月；
7.（ECOG）体力状况（PS）评分为0～1分， 8.Child-Pugh评分A级；
9.未接受过系统抗肿瘤治疗。
二、治疗方案
1.干预措施：TACE联合阿替利珠单抗+贝伐珠单抗。
2.结局指标：手术转化率和安全性。
3.相关性研究：手术转化率和安全性，以及治疗后适合接受根治性切除术患者的生物标志物探索。
TACE联合卡瑞利珠单抗和甲磺酸阿帕替尼转化治疗不可切除肝细胞癌患者的开放、单臂、多中心、前瞻性临床研究
一、入排标准
1.年龄18～80岁（包括80岁），男女不限；
2.按照《原发性肝癌诊疗规范（2024年版）》临床诊断或经组织学/细胞学确诊为肝细胞癌患者；
3.肿瘤分期：剩余肝体积不足的CNLCIb、II、IIIa期（或BCLC分期A/B/C期）；
4. 门静脉无重大大血管（粗血管）侵犯（Vp3或Vp4）或肝静脉或下腔静脉无任何级别的大血管侵犯；
5.有至少一个可评估病灶（RECIST1.1标准）；
6.预期生存时间3月；
7.（ECOG）体力状况（PS）评分为0～1分，Child-Pugh评分A级；
8.未接受过系统抗肿瘤治疗。
二、治疗方案
1.干预措施：TACE联合双艾。
2.结局指标：手术转化率和安全性。
3.相关性研究：手术转化率和安全性，以及治疗后适合接受根治性切除术患者的生物标志物探索。
三、项目负责人
专家姓名：朱新华
专家门诊：鼓楼医院本部 周一上午、周二上午、周四上午
HAIC联合PD1治疗潜在可切除肝癌前瞻性临床试验
一、入排标准
1.年龄18～80岁（包括80岁），男女不限；
2.按照《原发性肝癌诊疗规范（2024年版）》临床诊断或经组织学/细胞学确诊为肝细胞癌患者；
3.肿瘤分期：剩余肝体积不足的CNLC IIb、IIIa期（或BCLC分期A/B/C期）；
4.有至少一个可评估病灶（RECIST1.1标准）；
5.预期生存时间3月；
6.（ECOG）体力状况（PS）评分为0～1分，Child-Pugh评分A级；
7.未接受过系统抗肿瘤治疗。
二、治疗方案
1.干预措施：HAIC联合PD1。
2.结局指标：手术转化率和安全性。
3.相关性研究：手术转化率和安全性，以及治疗后适合接受根治性切除术患者的生物标志物探索。
三、项目负责人
专家姓名：曹亚娟
专家门诊：鼓楼医院本部 周四下午、周五上午
不可切除
开放、全国多中心评价脂肪酸降解代谢分子分型预测进展期肝细胞癌一线治疗反应性的前瞻性临床研究
一、入排标准
1.患者明确诊断为 HCC；
2.进展期HCC，中国分期IIb、IIIa、IIIb，需接受一线系统治疗，不能 手术治疗；
3. 年龄18-80岁，男女不限；
4.患者至少有一个可测量的病灶（根据mRECIST标准）；
5. 一个月内未接受过任何针对HCC的治疗；
6.Child-Pugh评分A或B级；
7. 预期生存期 ≥ 6个月；
8.愿意进行肝穿刺活检者；
9.无其他系统恶性肿瘤。
二、治疗方案
1.干预措施：双艾。
2.主要观察指标：ORR。
3.次要观察指标：PFS。
三、项目负责人
专家姓名：余德才
专家门诊：鼓楼医院本部 周一上午、周三上午
单中心、开放、前瞻性评价基于 FAD 分子分型选择潜在可切除肝细胞癌转化治疗的临床研究
一、入排标准
1.年龄 18-80 岁，男女不限；
2.东部肿瘤协作组织 ( ECOG ) 体能状况评分为 0 或 1；
3. Child-Pugh 肝功能评级 A～B 级；
4.根据临床症状、体征及相关影像学、病理学等检查，患者明确诊断为 HCC；
5.影像学评估肝脏病灶为不可手术切除，且无肝外转移，但肿瘤显著缩小后具有潜在手术机会；
6.患者至少有一个可测量的病灶（根据 RECIST 1.1 标准）；
7.预期生存期 ≥ 3 个月；
8.既往未经系统性治疗或 TACE 治疗；
9.育龄期女性患者需排除怀孕；
10. 无其他系统恶性肿瘤；
11.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。
12.排除标准：
（1）既往 HCC 治疗史；
（2）入组前 5 年内或同时患有除 HCC 之外的其它活动性恶性肿瘤；
（3） 妊娠或哺乳期患者；
（4） 有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫
缺陷疾病，或有器官移植史者；
（5）合并自身免疫性疾病或其他原因需长期使用糖皮质激素者；
（6） 根据研究者判断，存在其他急性或慢性疾病、精神心理疾病等不适合参与本研究的情况。
二、治疗方案
1.干预措施：患者依据 FAD 分型，F1 型患者选择靶向+免疫（双艾）治疗、F2 型患者选择靶向+免疫（T+A）治疗、F3 型患者选择 TACE 治疗。
2.主要观察指标：客观缓解率（ORR）、转化成功率。
次要观察指标：总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）。
三、项目负责人
专家姓名：马虎成
专家门诊：鼓楼医院本部 周一下午、周三下午
肝细胞癌参考文献
1.中华医学会肿瘤学分会，中国抗癌协会肝癌专业委员会， 中国医师协会介入医师分会，中国医师协会外科医师分会，中华医学会超声医学分会，《原发性肝癌诊疗指南（2024 年版）》。
2.中国抗癌协会肝癌专业委员会转化治疗协作组，《原发性肝癌转化及围手术期治疗中国专家共识（2024版）》，中华消化外科杂志, 2024, 23(4): 492-513。
3.赵海涛,毕新宇,赵宏等， 《肝细胞癌新辅助及转化治疗中国专家共识（2022版）》。
4.《HBV/HCV相关肝细胞癌抗病毒治疗专家共识（2021年更新版）》。
5.夏勇,杨田,王葵. 《肝细胞癌肝切除术后复发预防和治疗中国专家共识（2020版）》。
6.《基于人工智能的影像学辅助肝细胞癌精准介入治疗的中国专家共识（2023版）》。
7.Han S, Sung PS, Park SY, Kim JW, Hong HP, Yoon JH, Chung DJ, Kwon JH, Lim S, Kim JH, Shin SK, Kim TH, Lee DH, Choi JY; Research Committee of the Korean Liver Cancer Association. Local Ablation for Hepatocellular Carcinoma: 2024 Expert Consensus-Based Practical Recommendations of the Korean Liver Cancer Association. Gut Liver. 2024 Sep 15;18(5):789-802.
8.Suddle A, Reeves H, Hubner R, Marshall A, Rowe I, Tiniakos D, Hubscher S, Callaway M, Sharma D, See TC, Hawkins M, Ford-Dunn S, Selemani S, Meyer T. British Society of Gastroenterology guidelines for the management of hepatocellular carcinoma in adults. Gut. 2024 Jul 11;73(8):1235-1268.
9.Gordan JD, Kennedy EB, Abou-Alfa GK, Beal E, Finn RS, Gade TP, Goff L, Gupta S, Guy J, Hoang HT, Iyer R, Jaiyesimi I, Jhawer M, Karippot A, Kaseb AO, Kelley RK, Kortmansky J, Leaf A, Remak WM, Sohal DPS, Taddei TH, Wilson Woods A, Yarchoan M, Rose MG. Systemic Therapy for Advanced Hepatocellular Carcinoma: ASCO Guideline Update. J Clin Oncol. 2024 May 20;42(15):1830-1850.
二、胆管肿瘤
潜在可切除
度伐利尤单抗联合吉西他滨&顺铂在潜在可切除肝内胆管细胞癌中转化治疗的前瞻性观察性研究
一、入排标准
1.年龄大于18周岁；
2.经病理组织学或细胞学确诊为胆管细胞癌，影像学评估的无法I期行手术治疗的潜在可切除胆管细胞癌患者；
3.未接受过针对胆管细胞癌的系统治疗；
4.肝功能Child-Pugh A级（5-6分）或较好的B级（7分）；
5. ECOG评分0或1分；
6.预期生存期大于12周；
7.至少有一个可测量病灶（RECIST 1.1 标准）；
8. 主要器官和骨髓功能基本正常；
9.对本研究充分了解，自愿参加，并且签署知情同意书。
二、治疗方案
1.干预措施：度伐利尤单抗联合吉西他滨+顺铂。
2.结局指标：手术转化率和安全性。
3.相关性研究：手术转化率和安全性，以及治疗后适合接受根治性切除术患者的生物标志物探索。
三、项目负责人
专家姓名：彭进
专家门诊：鼓楼医院本部 周四下午、周五下午
不可切除
新辅助治疗（GC+PD-L1方案）联合肝移植治疗不可切除肝门部胆管癌前瞻性研究
一、入排标准
1.术前经病理（活检或刷片）确诊为肝门部胆管癌；
2.年龄18~70岁；
3.ECOG体力状况评分0-1分；
4.Child-Pugh评分A或B级。
5.满足以下条件之一：
（1）局部晚期不可切除：侵犯对侧肝动脉、门静脉或肝固有动脉、门静脉主干。
（2）可能切除但经体积测定提示残余肝脏体积不足。
（3）肝硬化合并门静脉高压症（食管胃底静脉曲张、脾功能亢进）。
（4）肝脏储备功能（ICG试验）提示不能耐受大范围肝切除。
（5）合并硬化性胆管炎。
6.排除标准：
（1）PET或放射学检查明确远处转移，包括其他器官及16组、9组淋巴结转移。
（2）既往5年内有其他恶性肿瘤病史。
（3）既往有HIV感染或纳入前检测发现HIV感染。
（4）患者具有肝移植手术禁忌症。
（5）患者有化疗及ICI治疗禁忌症。
（6）妊娠。
（7）患者不能完成知情同意签署知情同意书。
二、治疗方案
1.干预措施：GC+PD-L1联合肝移植。
2.结局指标：首要观察指标：OS
次要观察指标：EFS
3.相关性研究：手术转化率和安全性，以及治疗后适合接受肝移植术患者的生物标志物探索。
三、项目负责人
专家姓名：韩冰
专家门诊：鼓楼医院本部 周二全天、周六上午
胆管癌参考文献
1.中国抗癌协会肝癌专业委员会胆管癌协作组， 《原发性肝癌诊疗指南之肝内胆管癌诊疗中国专家共识(2022版)》。
2.European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL- ILCA Clinical Practice Guidelines on the management of intrahepatic cholangiocarcinoma. J Hepatol. 2023 Jul;79(1):181-208. doi: 10.1016/j.jhep.2023.03.010. Epub 2023 Apr 20. Erratum in: J Hepatol. 2023 Nov;79(5):1342.
3.Cholangiocarcinoma Working Group. Italian Clinical Practice Guidelines on Cholangiocarcinoma - Part II: Treatment. Dig Liver Dis. 2020 Dec;52(12):1430-1442.
4.Cholangiocarcinoma Working Group. Italian Clinical Practice Guidelines on Cholangiocarcinoma - Part I: Classification, diagnosis and staging. Dig Liver Dis. 2020 Nov;52(11):1282-1293.
5.Expert Group on Operational Norms of Laparoscopic Radical Resection of Perihilar Cholangiocarcinoma; Editorial Board of Chinese Journal of Surgery. [Expert recommendation for operational norms of laparoscopic radical resection of perihilar cholangiocarcinoma]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2019 Aug 1;57(8):561-567.
6.Mansour JC, Aloia TA, Crane CH, Heimbach JK, Nagino M, Vauthey JN. Hilar cholangiocarcinoma: expert consensus statement. HPB (Oxford). 2015 Aug;17(8):691-9.
7.Rerknimitr R, Angsuwatcharakon P, Ratanachu-ek T, Khor CJ, Ponnudurai R, Moon JH, Seo DW, Pantongrag-Brown L, Sangchan A, Pisespongsa P, Akaraviputh T, Reddy ND, Maydeo A, Itoi T, Pausawasdi N, Punamiya S, Attasaranya S, Devereaux B, Ramchandani M, Goh KL; Asia-Pacific Working Group on Hepatobiliary Cancers. Asia-Pacific consensus recommendations for endoscopic and interventional management of hilar cholangiocarcinoma. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Apr;28(4):593-607.
三、胆囊相关研究
胆囊癌
Laennec入路处理可疑胆囊癌的IIa期临床研究
一、入排标准
1.纳入标准：怀疑胆囊癌患者。
2.排除标准：怀疑T3及以上分期胆囊癌。
二、治疗方案
1.干预措施：Laennec入路胆囊切除联合三角淋巴结清扫。
2.结局指标：主要研究结局：肿瘤完整度。
次要结局：失血量、手术时间、安全性（并发症）。
三、项目负责人
专家姓名：陈政
专家门诊：鼓楼医院本部 周一下午、周五上午
鼓楼医院南部院区：周四下午
鼓楼医院江北院区：周二上午
困难胆囊
Laennec入路处理困难胆囊手术观察研究
一、入排标准
1.纳入标准:胆囊三角解剖致密或不清晰患者，或Mirriz综合征。
二、治疗方案
1.干预措施：Laennec入路胆囊切除。
2.结局指标：主要研究结局：安全性（并发 症）及成功率（淋巴结切检数量、完整切除等）。
次要结局：失血量、手术时间、肿瘤完整度。
三、项目负责人
专家姓名：陈政
专家门诊：鼓楼医院本部 周一下午、周五上午
鼓楼医院南部院区：周四下午
鼓楼医院江北院区：周二上午
温馨提示：
1.以上为主要入组条件，最终是否符合标准将由研究医生判定。
2.患者可依据自身情况及医师建议，自由决定是否参与上述所有项目。
3.患者可以选择合适的时间和地点，与专家进行面对面的交流，以获得更详细的手术信息和治疗指导。
4.研究团队将定期跟踪患者的恢复情况，并提供必要的支持和干预，确保患者获得最佳的治疗效果。
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南京鼓楼医院肝胆与肝移植外科
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