注册号：

Registration number：ChiCTR-OPC-16009725 

注册时间：

Date of Registration：2016-11-03 

注册题目：甲磺酸阿帕替尼片用于肝细胞性肝癌术后辅助治疗临床研究 

申请注册联系人：余德才 研究负责人：余德才 

研究目的：经根治性手术切除后，具有术后高度复发危险的HCC患者，术后给予阿帕替尼辅助治疗的疗效与安全性观察 

研究设计：连续病例 

纳入标准：1、年龄：≥18 岁；

2、经临床诊断新确诊的HCC、无肝外转移或大血管侵犯；

3、经临床医生评估，手术切除后3-7周具有术后高度复发危险的HCC患者；

4、之前未接受过针对HCC的抗肿瘤治疗；

5、Child-Pugh 肝功能评级：A 级或较好的 B 级（≤7 分）；

6、入组前 1 周内 ECOG PS 评分：0-1 分；

7、主要器官功能正常，即符合下列标准：

（1）血常规检查：

A）HB≥90 g/L；

B）ANC≥1.5×109/L；

C）PLT≥60×109/L；

（2）生化检查：

A）ALB ≥29 g/L；

B）ALT 和 AST<5 ULN；

C）TBIL ≤1.5?ULN；

D)肌酐 ≤1.5?ULN；

（Child-Pugh 评级中白蛋白和胆红素两项指标只能有一项为2 分）

8、具有中度或高度复发风险的患者

9、受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。 

排除标准：1复发性肝细胞癌

2、治疗后低度复发风险的患者；

3、在参加该研究前的4周内接受过其他化疗治疗；

4、以往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；

5、患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；

6、患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；

7、具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）；

8、以往6个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组；如大便潜血（+），要求进行胃镜检查；

9、在参加本研究前的28天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；

10、凝血功能异常（ INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ ULN+4 秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；

11、已经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者；

12、尿常规显示尿蛋白≥++或证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g；

13、参与研究前的 7 天内接受过强效 CYP3A4 抑制剂治疗， 或是参与研究前的 12 天内接受过强效 CYP3A4 诱导剂治疗；

14、怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取 有效的避孕措施者；

15、有精神疾病，或者精神类药物滥用史；

16、联合HIV感染患者；

17、准备进行肝脏移植（包括在移植名单上）的患者。 

研究实施时间：

Study execute time：从From2016-10-19至To 2018-10-19